1. Permisos sanitarios
  2. Renovación de registro sanitario
  3. Renovación de registro cuando el medicamento presenta modificaciones
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Resumen del procedimiento

Instituciones involucradas 2 expand_more expand_less

Ministerio de Salud MINSA (x 7)
1 2 3 4 5 7 8
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos
6

Resultado 1 expand_more expand_less

Certificado de (refrenda) renovación de registro sanitario
8

Requisitos expand_more expand_less

Cédula de identidad
1
Carta de solicitud de renovación de registro sanitario
2
Carta de solicitud de renovación de registro con recibido
3
Orden de pago por renovación de registro sanitario (x 2)
4 6
Formulario de solicitud de registro sanitario
5
Recibo oficial de caja por renovación de registro y análisis (x 2)
5 6
Carta de solicitud de cambios no presentados
5
Carta de solicitud de cambios no presentados
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
5
Muestra y etiquetado del producto (x 2)
5 6
Informe del estudio de estabilidad
5
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
5
Especificaciones organolepticas
5
Poder especial de representación
5
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite
5
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante
5
Formato de solicitud de análisis
6
Dossier con sello de recibido en el formulario de solicitud
6
Estándares primarios o materias primas estandarizadas
6
Acta de aceptación de renovación de registro
8

Estimated cost NIO  2,500 + USD  485.1

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USD expand_more expand_less
  • USD Add Name Here
NIO 1,250
por derecho fiscal de registro de producto.
NIO 1,250
por derecho de análisis para registro.
USD 220
por derecho fiscal de registro de producto.
USD 265.1
por derecho de análisis para registro

Duración total 50 días - 67 días expand_more expand_less

  min Max.
Duración total: 50 días 67 días
de la cual:
Espera en fila: 1h. 10mn 1h. 35mn
Tiempo de atención: 1h. 35mn 3h.
Entre pasos: 50 días 66 días

Base legal 2 expand_more expand_less

Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia
  Artículo 12
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11 Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11
  Artículo 9
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