1. Permisos sanitarios
  2. Registro sanitario de productos farmacéuticos de uso humano
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Propiedades

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Pasos (20) arrow_drop_up arrow_drop_down
Importación de muestras y estandar para productos no controlados  (5) expand_more expand_less
Importación de muestras y estandar para productos controlados  (8) expand_more expand_less
Pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro  (3) expand_more expand_less
Registro sanitario  (4) expand_more expand_less

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Resumen del procedimiento

Instituciones involucradas 2 expand_more expand_less

Ministerio de Salud MINSA (x 19)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 19 20
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos
18

Resultado 3 expand_more expand_less

Factura de importación autorizada
5
Factura de importación autorizada
13
Certificado de registro sanitario
20

Requisitos expand_more expand_less

Cédula de identidad
1
Carta de solicitud de orden pago (x 2)
2 10
Factura de compra del producto a importar (x 2)
2 10
Carta de solicitud de orden pago recibida
3
Orden de pago (x 2)
4 12
Recibo oficial de caja por visado de factura (x 2)
5 13
Formato de solicitud de permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
6
Formato de solicitud con sello y firma de recibido
7
Orden de pago de importación de productos controlados.
8
Recibo oficial de caja por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
9
Permiso de importación estupefaciente
10
Permiso de exportación
10
Carta de solicitud de orden pago recibida
11
Carta de solicitud de orden de pago por derecho de registro y análisis
14
Carta de solicitud de orden de pago por registro sanitario y análisis de registro con recibido
15
Orden de pago para registro sanitario y análisis para registro (x 2)
16 18
Formulario de solicitud de registro sanitario
17
Recibo oficial de caja por pago por derecho fiscal de registro de producto
17
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
17
Certificado de buenas prácticas de manufactura
17
Poder del representante legal en Nicaragua
17
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite
17
Documento extendido por el titular autorizando importar, comercializar y distribuir el producto
17
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
17
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante
17
Especificaciones organolepticas
17
Métodos de análisis validados
17
Informe del estudio de estabilidad
17
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto
17
Monografía del producto
17
Estudios de seguridad y eficacia
17
Formato de solicitud de análisis
18
Dossier con sello de recibido en el formulario de solicitud
18
Recibo oficial de caja por derecho de análisis para registro
18
Estándares primarios o materias primas estandarizadas
18
Acta de aceptación de registro
20

Estimated cost NIO  2,770 + USD  485.1

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USD expand_more expand_less
  • USD Add Name Here
NIO 35
por visado de factura para desaduanar productos no controlados
NIO 200
por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
NIO 35
por visado de factura para productos controlados
NIO 1,250
por derecho fiscal de registro de producto.
NIO 1,250
por derecho de análisis para registro.
USD 220
por derecho fiscal de registro de producto.
USD 265.1
por derecho de análisis para registro

Duración total 109 días - 122 días expand_more expand_less

  min Max.
Duración total: 109 días 122 días
de la cual:
Espera en fila: 2h. 5mn 3h. 40mn
Tiempo de atención: 1h. 50mn 4h. 25mn
Entre pasos: 109 días 121 días

Base legal 5 expand_more expand_less

Decreto 23-2002. Reforma al Reglamento de la Ley 292 de medicamentos y farmacia Decreto 23-2002. Reforma al Reglamento de la Ley 292 de medicamentos y farmacia
  Artículo 44
Decreto 6-99. Reglamento de la Ley de medicamentos y farmacia Decreto 6-99. Reglamento de la Ley de medicamentos y farmacia
  Artículos 34, 56
Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia
  Artículos 7, 11, 12, 39, 45
Resolución Administrativa 02-2010 Resolución Administrativa 02-2010
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11 Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11 del anexo 1 de la resolución
  Artículos 4.35, 6.2, 6.1, 7, 10
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