Lista de pasos
(Número total de pasos: 20)
Importación de muestras y estandar para productos no controlados (5)
Importación de muestras y estandar para productos controlados (8)
Pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro (3)
Registro sanitario (4)

Vista previa e impresión

Propiedades
 
Resumen del procedimiento
 

¿A dónde ir?

Aquí presentamos las instituciones a las que se debe ir (su numeración esta dada conforme al paso correspondiente - ver costado izquierdo) . El número que le sigue al nombre de la institución es el número de veces que se interactúa con dicha institución
Ministerio de Salud MINSA (x 19)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 19 20
Ministerio de Salud MINSA
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos
18
Laboratorio  de Control de Calidad de Medicamentos

Resultados del procedimiento

Aquí presentamos los resultados del procedimiento.
Factura de importación autorizada
5
Factura de importación autorizada
Factura de importación autorizada
13
Factura de importación autorizada
Certificado de registro sanitario
20
Certificado de registro sanitario

Documentos necesarios

Ud. presentará estos documentos durante el proceso. Los documentos con cinta verde le serán entregados durante el proceso. Su numeración está dada conforme al paso en que se solicita (ver costado izquierdo).
Cédula de identidad
1
Cédula de identidad
Carta de solicitud de orden pago (x 2)
2 10
Carta de solicitud de orden pago
Factura de compra del producto a importar (x 2)
2 10
Factura de compra del producto a importar
Carta de solicitud de orden pago recibida
3
Carta de solicitud de orden pago recibida
Orden de pago (x 2)
4 12
Orden de pago
Recibo oficial de caja por visado de factura (x 2)
5 13
Recibo oficial de caja por visado de factura
Formato de solicitud de permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
6
Formato de solicitud de permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
Formato de solicitud con sello y firma de recibido
7
Formato de solicitud con sello y firma de recibido
Orden de pago de importación de productos controlados.
8
Orden de pago de importación de productos controlados.
Recibo oficial de caja por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
9
Recibo oficial de caja por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
Permiso de importación estupefaciente
10
Permiso de importación estupefaciente
Permiso de exportación
10
Carta de solicitud de orden pago recibida
11
Carta de solicitud de orden pago recibida
Carta de solicitud de orden de pago por derecho de registro y análisis
14
Carta de solicitud de orden de pago por derecho de registro y análisis
Carta de solicitud de orden de pago por registro sanitario y análisis de registro con recibido
15
Carta de solicitud de orden de pago por registro sanitario y análisis de registro con recibido
Orden de pago para registro sanitario y análisis para registro (x 2)
16 18
Orden de pago para registro sanitario y análisis para registro
Formulario de solicitud de registro sanitario
17
Formulario de solicitud de registro sanitario
Recibo oficial de caja por pago por derecho fiscal de registro de producto
17
Recibo oficial de caja por pago por derecho fiscal de registro de producto
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
17
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
Certificado de buenas prácticas de manufactura
17
Certificado de buenas prácticas de manufactura
Poder del representante legal en Nicaragua
17
Poder del representante legal en Nicaragua
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite
17
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite
Documento extendido por el titular autorizando importar, comercializar y distribuir el producto
17
Documento extendido por el titular autorizando importar, comercializar y distribuir el producto
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
17
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante
17
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante
Especificaciones organolepticas
17
Especificaciones organolepticas
Métodos de análisis validados
17
Métodos de análisis validados
Informe del estudio de estabilidad
17
Informe del estudio de estabilidad
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto
17
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto
Monografía del producto
17
Monografía del producto
Estudios de seguridad y eficacia
17
Estudios de seguridad y eficacia
Formato de solicitud de análisis
18
Formato de solicitud de análisis
Dossier con sello de recibido en el formulario de solicitud
18
Recibo oficial de caja por derecho de análisis para registro
18
Recibo oficial de caja por derecho de análisis para registro
Estándares primarios o materias primas estandarizadas
18
Estándares primarios o materias primas estandarizadas
Acta de aceptación de registro
20
Acta de aceptación de registro

¿Cuánto?

Costo del procedimiento  NIO  2,770 + USD  485.1

Detalle de costos

Calcule sus costos

NIO 1,250
por derecho fiscal de registro de producto.
NIO 1,250
por derecho de análisis para registro.
USD 265.1
por derecho de análisis para registro
USD 220
por derecho fiscal de registro de producto.
NIO 200
por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
NIO 35
por visado de factura para desaduanar productos no controlados
NIO 35
por visado de factura para productos controlados

¿Cuánto tiempo?

La duración total es estimada y surge de la sumatoria de los tiempos invertidos en: 1) en las filas de espera, 2) en la ventanilla y 3) entre los pasos.
  Min. Max.
Duración total: 109 días 121 días
de la cual:
Espera en fila: 2h. 5mn 3h. 40mn
Tiempo de atención: 1h. 50mn 4h. 25mn
Entre pasos: 109 días 121 días

¿Por qué?

Normatividad que justifica los pasos y sus contenidos
Decreto 23-2002. Reforma al Reglamento de la Ley 292 de medicamentos y farmacia Decreto 23-2002. Reforma al Reglamento de la Ley 292 de medicamentos y farmacia
  ( Artículo 44 )
Decreto 6-99. Reglamento de la Ley de medicamentos y farmacia Decreto 6-99. Reglamento de la Ley de medicamentos y farmacia
  ( Artículos  56, 34 )
Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia Ley 292. Ley de medicamentos y farmacia
  ( Artículos 7, 39, 45, 11, 12 )
Resolución Administrativa 02-2010 Resolución Administrativa 02-2010
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11 Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11
  ( Artículos 7 , 4.35, 6.1, 6.2, 10 )