Pasos (20)
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Importación de muestras y estandar para productos no controlados
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Importación de muestras y estandar para productos controlados
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Pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro
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Registro sanitario
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17
Solicitar registro sanitario de producto farmacéutico de uso humano
(last modified: 23/07/2015)
(last modified: 23/07/2015)
Duración del paso ( ver detalles ) |
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¿Dónde debe ir?
Entidad a cargo
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Unidad a cargo
Area de pre evaluación Dirección de Farmacia MINSA
| Lun: | 08:00 - 12:00 |
| Mar: | 08:00 - 12:00 |
| Mié: | 08:00 - 12:00 |
| Jue: | 08:00 - 12:00 |
| Vie: | 08:00 - 12:00 |
¿Qué información y documentos debe suministrar?
1.
Formulario de solicitud de registro sanitario (original + copia simple)
2.
Recibo oficial de caja por pago por derecho fiscal de registro de producto (copia simple)
3.
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS (original)
En caso que no se cuente con el certificado tipo OMS se admite la presentación del certificado de libre venta.
En caso que no se cuente con el certificado tipo OMS se admite la presentación del certificado de libre venta.
4.
Certificado de buenas prácticas de manufactura (copia simple + una copia autenticada)
Si el certificado de libre venta las contiene, omitir este requisito. Este documento debe ser legalizado
Si el certificado de libre venta las contiene, omitir este requisito. Este documento debe ser legalizado
5.
Poder del representante legal en Nicaragua (original)
Se presenta por única vez al iniciar el trámite de registro y si viene del extranjero debe ser legalizado.
Se presenta por única vez al iniciar el trámite de registro y si viene del extranjero debe ser legalizado.
6.
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite (original)
Si es emitido fuera del país debe ser legalizado
Si es emitido fuera del país debe ser legalizado
7.
Documento extendido por el titular autorizando importar, comercializar y distribuir el producto (original)
Legalizado si es extranjero y autenticado si es nacional
Legalizado si es extranjero y autenticado si es nacional
8.
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. (original)
Suscrita por el Director técnico del laboratorio fabricante o titular.
Suscrita por el Director técnico del laboratorio fabricante o titular.
9.
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante (copia simple)
Cuando aplique. Si es extranjero presentarlo legalizado, si es nacional autenticado
Cuando aplique. Si es extranjero presentarlo legalizado, si es nacional autenticado
10.
Especificaciones organolepticas (original)
Firmado y sellado por el responsable de análisis del laboratorio del fabricante y/o titular.
Firmado y sellado por el responsable de análisis del laboratorio del fabricante y/o titular.
11.
Métodos de análisis validados (original)
12.
Informe del estudio de estabilidad (copia simple)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano. Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano. Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX)
13.
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto (original)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.340-2014. (COMIECO - LXI)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.340-2014. (COMIECO - LXI)
14.
Monografía del producto (copia simple)
15.
Estudios de seguridad y eficacia (copia simple)
Cuando no exista información disponible en las bibliografías de referencia.
Cuando no exista información disponible en las bibliografías de referencia.
16.
Un ejemplar de producto terminado (original)
Vencimiento del producto no menor de un año al momento de la recepción del producto.
Vencimiento del producto no menor de un año al momento de la recepción del producto.
¿Cuánto dura?
Tiempo de atención:
min 1h.
- Max. 2h.
¿Qué normas justifican este trámite?
1.
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11
Artículo 7 del anexo 1 de la resolución
Artículo 7 del anexo 1 de la resolución
del anexo 1 de la resolución
Es bueno saber...
El dossier debe ser presentado en carpeta color azul con separadores de pestañas, foliado y sin enmiendas ni borrones.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos
Si el producto farmaceutico tiene uno o dos principios activos deben ponerse los dos. Si tienen mas de dos principios solo se detallan los dos primeros.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos
Si el producto farmaceutico tiene uno o dos principios activos deben ponerse los dos. Si tienen mas de dos principios solo se detallan los dos primeros.
En caso de problema: Ministerio de Salud MINSA
Entidad a cargo
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Unidad a cargo
Dirección de farmacia MINSA
| Lun: | 08:00 - 12:00 |
| Mar: | 08:00 - 12:00 |
| Mié: | 08:00 - 12:00 |
| Jue: | 08:00 - 12:00 |
| Vie: | 08:00 - 12:00 |
Persona a cargo
Lic. Martha Ligia Rosales Granera
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