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Steps (20)

Importación de muestras y estandar para productos no controlados (5)

1 Identificarse en recepción

2 Solicitar visado de factura y orden de pago

3 Retirar orden de pago por visado de factura para importación

4 Pagar visado de factura de importación

5 Retirar factura de importación autorizada

Importación de muestras y estandar para productos controlados (8)

6 Solicitar orden de pago y permiso de importación de producto farmacéutico que contiene sustancia psicotrópica y estupefaciente

7 Retirar orden de pago de permiso de importación

8 Pagar permiso de importación de muestras

9 Retirar permiso de importación

10 Solicitar visado de factura y orden de pago

11 Retirar orden de pago por visado de factura para importación

12 Pagar visado de factura de importación

13 Retirar factura de importación autorizada

Pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro (3)

14 Solicitar orden de pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro.

15 Retirar orden de pago por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis para registro.

16 Pagar por derecho fiscal de registro de producto y derecho de análisis de registro

Registro sanitario (4)

17 Solicitar registro sanitario de producto farmacéutico de uso humano

18 Solicitar análisis para registro de producto

19 Retirar dictamen de aprobación

20 Retirar certificado de registro sanitario

Summary of the procedure

Institutions involved 2

Ministerio de Salud MINSA (x 19)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 19 20

Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos

Results 3

Factura de importación autorizada

Certificado de registro sanitario

Required Documents

Cédula de identidad (nacional) o cédula de residencia condición 1 (extranjero)

Carta de solicitud de orden pago (x 2)

2 10

Factura de compra del producto a importar (x 2)

2 10

Carta de solicitud de orden pago recibida

Orden de pago (x 2)

4 12

Recibo oficial de caja por visado de factura (x 2)

5 13

Formato de solicitud de permiso de importación de productos farmacéuticos controlados

Formato de solicitud con sello y firma de recibido

Orden de pago de importación de productos controlados.

Recibo oficial de caja por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados

Permiso de importación estupefaciente

Permiso de exportación

Carta de solicitud de orden pago recibida

Carta de solicitud de orden de pago por derecho de registro y análisis

Carta de solicitud de orden de pago por registro sanitario y análisis de registro con recibido

Orden de pago para registro sanitario y análisis para registro (x 2)

16 18

Formulario de solicitud de registro sanitario

Recibo oficial de caja por pago por derecho fiscal de registro de producto

Certificado de producto farmacéutico tipo OMS

Certificado de buenas prácticas de manufactura

Poder del representante legal en Nicaragua

Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite

Documento extendido por el titular autorizando importar, comercializar y distribuir el producto

Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.

Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante

Especificaciones organolepticas

Métodos de análisis validados

Informe del estudio de estabilidad

Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto

Monografía del producto

Estudios de seguridad y eficacia

Formato de solicitud de análisis

Dossier con sello de recibido en el formulario de solicitud

Recibo oficial de caja por derecho de análisis para registro

Estándares primarios o materias primas estandarizadas

Acta de aceptación de registro

Estimated cost Nicaraguan Cordoba Oro 3,255.1

USD

USD Add Name Here

Nicaraguan Cordoba Oro 35 por visado de factura para desaduanar productos no controlados
Nicaraguan Cordoba Oro 200 por permiso de importación de productos farmacéuticos controlados
Nicaraguan Cordoba Oro 35 por visado de factura para productos controlados
Nicaraguan Cordoba Oro 1,250 por derecho fiscal de registro de producto.
Nicaraguan Cordoba Oro 1,250 por derecho de análisis para registro.
US Dollar 220 por derecho fiscal de registro de producto.
US Dollar 265.1 por derecho de análisis para registro

Total Duration 109 d - 122 d

	min	Max.
Total time (sum):	109 d	122 d
of which:
Waiting time in queue (sum):	2h. 5mn	3h. 40mn
Attention at counter:	1h. 50mn	4h. 25mn
Waiting time until next step (sum):	109 d	121 d