Pasos (8)
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Renovación del registro sanitario con modificaciones
(8)
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5
Solicitar renovación del registro sanitario
(last modified: 27/05/2014)
(last modified: 27/05/2014)
Duración del paso ( ver detalles ) |
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¿Dónde debe ir?
Entidad a cargo
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Unidad a cargo
Area de pre evaluación Dirección de Farmacia MINSA
| Lun: | 08:00 - 12:00 |
| Mar: | 08:00 - 12:00 |
| Mié: | 08:00 - 12:00 |
| Jue: | 08:00 - 12:00 |
| Vie: | 08:00 - 12:00 |
¿Qué información y documentos debe suministrar?
1.
Formulario de solicitud de registro sanitario (original + copia simple)
2.
Recibo oficial de caja por renovación de registro y análisis (copia simple)
3.
Carta de solicitud de cambios no presentados (original)
Firmada y sellada por el profesional responsable
Firmada y sellada por el profesional responsable
4.
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
En su defecto puede presentar el certificado de libre venta
En su defecto puede presentar el certificado de libre venta
5.
Muestra y etiquetado del producto (original)
Conforme al RTCA 11.01.02:04 de etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.275-2011. (COMIECO - LXI)
Conforme al RTCA 11.01.02:04 de etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.275-2011. (COMIECO - LXI)
6.
Informe del estudio de estabilidad (copia simple)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano.Rige para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano.Rige para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX)
7.
Fórmula cuali - cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. (original)
8.
Especificaciones organolepticas (original)
9.
Poder especial de representación (original)
10.
Poder especial del profesional farmacéutico responsable del trámite (original)
11.
Convenio de fabricación entre el titular del producto y el fabricante (original)
Cuando aplique
Cuando aplique
¿Cuánto dura?
Tiempo de atención:
min 1h.
- Max. 2h.
¿Qué normas justifican este trámite?
1.
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11
Artículo 9
Artículo 9
del anexo 1 de la resolución
Es bueno saber...
El dossier debe ser presentado en carpeta color azul con separadores de pestañas, foliado y sin enmiendas ni borrones.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos.
En caso de problema: Ministerio de Salud MINSA
Entidad a cargo
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Sitio web: www.minsa.gob.ni
Unidad a cargo
Dirección de farmacia MINSA
| Lun: | 08:00 - 12:00 |
| Mar: | 08:00 - 12:00 |
| Mié: | 08:00 - 12:00 |
| Jue: | 08:00 - 12:00 |
| Vie: | 08:00 - 12:00 |
Persona a cargo
Lic. Martha Ligia Rosales Granera
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