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Renovación del registro sanitario sin modificaciones
(8)
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5
Solicitar renovación del registro sanitario
(last modified: 15/07/2014)
(last modified: 15/07/2014)
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Contact details
Entity in charge
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Website: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Website: www.minsa.gob.ni
Unit in charge
Area de pre evaluación Dirección de Farmacia MINSA
| Mon: | 08:00 - 12:00 |
| Tue: | 08:00 - 12:00 |
| Wed: | 08:00 - 12:00 |
| Thu: | 08:00 - 12:00 |
| Fri: | 08:00 - 12:00 |
Requirements
1.
Formulario de solicitud de registro sanitario (original + Simple copy)
2.
Recibo oficial de caja por renovación de registro y análisis
3.
Declaración jurada (original)
4.
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS
En su defecto puede presentar el certificado de libre venta
En su defecto puede presentar el certificado de libre venta
5.
Muestra y etiquetado del producto (original)
Conforme al RTCA 11.01.02:04 de etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.275-2011. (COMIECO - LXI)
Conforme al RTCA 11.01.02:04 de etiquetado de productos farmacéutico de uso humano.Resolución N0.275-2011. (COMIECO - LXI)
6.
Informe del estudio de estabilidad (Simple copy)
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano. Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX). Rige para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.
Conforme al RTCA 11.01.04:10 de estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano. Resolucion No 256- 2010 (COMIECO- LIX). Rige para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.
Time frame
Attention at counter:
min 1h.
- Max. 2h.
Legal justification
1.
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) RTCA 11.03.59:11
Article 9
Article 9
del anexo 1 de la resolución
Additional information
El dossier debe ser presentado en carpeta color azul con separadores de pestañas, foliado y sin enmiendas ni borrones.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos.
El número máximo de solicitudes de nuevo ingreso y completes a presentar por cada usuario serán de cinco expedientes ya sea de medicamentos o productos cosméticos o higiénicos.
Recourse: Ministerio de Salud MINSA
Entity in charge
Ministerio de Salud MINSA
Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios.Costado oeste Colonia Primero de mayo
, Managua
Tel: + 505 22 89 47 00
Website: www.minsa.gob.ni
Tel: + 505 22 89 47 00
Website: www.minsa.gob.ni
Unit in charge
Dirección de farmacia MINSA
| Mon: | 08:00 - 12:00 |
| Tue: | 08:00 - 12:00 |
| Wed: | 08:00 - 12:00 |
| Thu: | 08:00 - 12:00 |
| Fri: | 08:00 - 12:00 |
Person in charge
Lic. Martha Ligia Rosales Granera
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and licensed under
